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FAQ

医療関係者の皆様へ

共通事項

開発関連
錠剤関連
カプセル関連
使用上の注意関連
副作用関連
薬物動態関連

慢性骨髄性白血病(CML)

効能効果関連
用法用量関連
作用機序関連
治験成績関連
治療方法関連
治療成績関連

消化管間質腫瘍(GIST)

効能効果関連
用法用量関連
作用機序関連
治験成績関連
治療方法関連
治療成績関連

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)

効能効果関連
用法用量関連
作用機序関連
治験成績関連
治療方法関連



共通事項 開発関連

Q.【名称】製品の和名、洋名は?
Q.【名称】有効成分の一般名は?
Q.【名称】名称の由来は?
Q.【名称】一般名imatinibの“-tinib”はどのような意味があるのか?
Q.【オーファンドラッグ】グリベックはオーファンドラッグに指定されているのか?
Q.【適応】グリベックの国内外における適応症は?


共通事項 錠剤関連

Q.【開発】グリベックカプセルと比べグリベック錠のメリットは?
Q.【開発】グリベック錠の国内外における適応症は?
Q.【発売国】グリベック錠の海外での主な承認国は?
Q.【製剤】グリベック錠の製剤情報は?
Q.【製剤】海外で発売されているグリベック錠の規格は?
Q.【製剤】グリベック錠がフィルムコート錠である理由は?
Q.【製剤】グリベック錠を粉砕して投与は可能か?
Q.【製剤】グリベック錠の水での溶解性は?
Q.【生物学的同等性】グリベック錠とグリベックカプセルの生物学的同等性は?
Q.【生物学的同等性】グリベック錠とグリベックカプセルでの効果や副作用の違いは?
Q.【長期投与】グリベック錠は長期投与が可能か?


共通事項 カプセル関連

Q.【販売状況】グリベックカプセルの販売状況は?


共通事項 使用上の注意関連

Q.【用法用量】グリベックを1日2~3回に分けて服用してもよいか?
Q.【用法用量】患者の年齢や性別、体表面積・体重等によって投与量を変える必要は?
Q.【投与時の注意】禁忌とその理由は?
Q.【投与時の注意】慎重投与とその理由は?
Q.【投与時の注意】服用時の注意は?
Q.【投与時の注意】経口投与以外の投与方法は?
Q.【投与時の注意】飲み忘れた場合の対処法は?
Q.【投与時の注意】過量投与の報告は?
Q.【投与時の注意】グリベック投与中に必要な定期的な検査は?
Q.【投与時の注意】グリベック投与中に定期的に体重測定をする理由は?
Q.【相互作用】グリベックと併用禁忌、併用注意の薬剤は?
Q.【相互作用】添付文書の相互作用の項に記載のない薬剤との併用は?
Q.【相互作用】グレープフルーツジュースとの相互作用は?
Q.【相互作用】グリベック服用中に風邪薬(市販薬を含む)の服用は可能か?
Q.【相互作用】グリベック服用中にインフルエンザワクチンなどの各種予防接種は実施可能か?
Q.【相互作用】グリベック服用中に飲酒は可能か?
Q.【患者別】高齢者への投与は?
Q.【患者別】妊婦への投与は?
Q.【患者別】授乳婦への投与は?
Q.【患者別】グリベック投与中の男性における避妊の必要性は?
Q.【患者別】小児への投与は?
Q.【患者別】腎障害患者への投与量は?
Q.【患者別】透析による影響は?
Q.【患者別】肝障害患者への投与量は?


共通事項 副作用関連

Q.【主な副作用】CML患者における主な副作用は?またその発現頻度は?
Q.【主な副作用】GIST患者における主な副作用は?またその発現頻度は?
Q.【主な副作用】Ph+ALL患者における主な副作用は?またその発現頻度は?
Q.【重大な副作用】グリベック投与による重大な副作用は?
Q.【血液・骨髄】グリベックによる白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血などの血液毒性の発現機序は?
Q.【血液・骨髄】GIST患者に対して投与初期に血液検査は頻回に行うべきか?
Q.【血液・骨髄】GIST患者における骨髄抑制の副作用はどの程度みられているか?
Q.【血液・骨髄】好中球減少、血小板減少がみられた場合、グリベックの投与量調節は?
Q.【肝機能】肝機能検査値の上昇が認められた場合、グリベックの投与量調節は?
Q.【肺障害】グリベックによる間質性肺炎の詳細は?
Q.【胃腸障害】グリベックによる嘔気の詳細は?
Q.【胃腸障害】グリベックによる下痢の詳細は?
Q.【筋骨格系】グリベックによる筋痙攣の詳細は?
Q.【疼痛】グリベックによる骨痛、関節痛の詳細は?
Q.【皮膚】グリベックによる発疹の詳細は?
Q.【全身症状】グリベックによる浮腫(表在性浮腫、体液貯留)の詳細は?
Q.【出血】グリベックによる腫瘍出血、消化管穿孔の詳細は?


共通事項 薬物動態関連

Q.【血中濃度】CML、GIST患者における有効血中濃度は?
Q.【血中濃度】日本人の慢性期CML患者におけるグリベック投与時の血中濃度は?
Q.【血中濃度】日本人の移行期・急性期CML患者におけるグリベック投与時の血中濃度は?
Q.【血中濃度】日本人GIST患者におけるグリベック400mg投与時の血中濃度は?
Q.【血中濃度】日本人のPh+ALL患者におけるグリベック投与時の血中濃度は?
Q.【人種差】CML、GIST患者の薬物動態における人種差は?
Q.【CMLとGIST患者での薬物動態の差】CML患者とGIST患者での薬物動態の違いは?
Q.【食事の影響】食事の影響は?
Q.【初回通過効果】初回通過効果はあるのか?
Q.【代謝】代謝部位及び代謝経路は?
Q.【代謝】代謝酵素は?
Q.【排泄】排泄部位、排泄率は?
Q.【蓄積性】蓄積性は?


CML(慢性骨髄性白血病)効能効果関連

Q.【効能効果】CMLの国内外における効能効果、用法用量、承認年月は?
Q.【フィラデルフィア(Ph)染色体】Ph染色体陰性のCMLには使用できないか?
Q.【小児】小児CMLにおける適応、用量は?


CML(慢性骨髄性白血病)用法用量関連

Q.【用法用量】CMLの国内外における効能効果、用法用量、承認年月日は?
Q.【最低有効用量】細胞遺伝学的効果が期待されるグリベックの最低用量は?


CML(慢性骨髄性白血病)作用機序関連

Q.【作用機序】CMLに対する作用機序は?
Q.【作用機序】フィラデルフィア(Ph)染色体とは?
Q.【作用機序】bcr-abl遺伝子とは?Bcr-Ablタンパクとは?
Q.【作用機序】p210とは?


CML(慢性骨髄性白血病)治験成績関連

Q.【国内慢性期PhaseI】国内での慢性期の第I相試験の目的は?
Q.【国内慢性期PhaseI】国内での慢性期の第I相試験の対象患者は?
Q.【国内慢性期PhaseI】投与量はどの位で行われたのか?
Q.【国内慢性期PhaseI】細胞遺伝学的効果や血液学的効果はどうだったか?
Q.【国内慢性期PhaseI】どのような副作用が発現したか?
Q.【国内慢性期PhaseII】国内での慢性期の第II相試験の目的は?
Q.【国内慢性期PhaseII】投与量はどのくらいで行われたのか?
Q.【国内慢性期PhaseII】細胞遺伝学的効果や血液学的効果はどうだったか?
Q.【国内慢性期PhaseII】血液学的効果や細胞遺伝学的効果は、どの位の時期から認められたか?
Q.【国内慢性期PhaseII】どのような副作用が発現したか?
Q.【国内慢性期PhaseII】国内と海外の慢性期の第II相試験では、効果の違いはあったか?
Q.【国内移行期・急性転化期PhaseI】国内での移行期・急性転化期の第I相試験の目的は?
Q.【国内移行期・急性転化期PhaseI】投与量はどの位で行われたのか?
Q.【国内移行期・急性転化期PhaseI】細胞遺伝学的効果や血液学的効果はどうだったか?
Q.【国内移行期・急性転化期PhaseI】どのような副作用が発現したか?
Q.【海外慢性期PhaseII】海外の慢性期の第2相試験の目的は?
Q.【海外慢性期PhaseII】この試験でのグリベックの投与量は?
Q.【海外慢性期PhaseII】どのような症例でグリベックが増量されたのか?
Q.【海外慢性期PhaseII】細胞遺伝学的効果や血液学的効果に関しては、どのような結果だったか?
Q.【海外慢性期PhaseII】細胞遺伝学的効果が得られやすかった症例とは、どのような症例だったのか?
Q.【海外慢性期PhaseII】細胞遺伝学的効果、血液学的効果は、どの位の時期から認められたか?
Q.【海外慢性期PhaseII】この試験での生存率は、どの位だったか?
Q.【海外慢性期PhaseII】有害事象はどのようなものが見られたのか?
Q.【海外慢性期PhaseII】どのくらいの症例が治療を継続しているか?
Q.【海外慢性期PhaseII】どのくらいの症例で投与量が増量され、その効果はどれくらいみられたか?
Q.【海外慢性期PhaseII】移行期、急性転化期への移行はどれくらいみられたか?
Q.【海外慢性期PhaseII】どの様な患者で、グリベックの長期予後が良好と考えられたか
Q.【海外移行期PhaseII】海外での移行期の第2相試験の目的は?
Q.【海外移行期PhaseII】何故、設定された投与量が400mgと600mgの2用量あるのか?
Q.【海外移行期PhaseII】どのくらいの症例が治療を継続しているか?
Q.【海外移行期PhaseII】細胞遺伝学的効果や血液学的効果に関しては、どのような結果だったか?
Q.【海外移行期PhaseII】血液学的効果や細胞遺伝学的効果は、どの位の時期から認められたか?
Q.【海外移行期PhaseII】生存率は、どの位だったか?
Q.【海外移行期PhaseII】血液学的効果はどれくらい持続していたか?
Q.【海外移行期PhaseII】病期の進行しない期間はどのくらいか?
Q.【海外移行期PhaseII】生存期間はどのくらいか
Q.【海外移行期PhaseII】どのような患者で、グリベックの長期予後が良好と考えられたか?
Q.【海外移行期PhaseII】有害事象はどのようなものが見られたのか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】海外での急性転化期の第2相試験の目的は?
Q.【海外急性転化期PhaseII】何故、設定された投与量が400mgと600mgの2用量あるのか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】どのくらいの症例が治療を継続しているか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】細胞遺伝学的効果や血液学的効果に関しては、どのような結果だったか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】血液学的効果はどれくらい持続していたか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】病期が進行しない期間はどのくらいか?
Q.【海外急性転化期PhaseII】生存期間はどのくらいだったか?
Q.【海外急性転化期PhaseII試験】有害事象として、なにがみられたか?


CML(慢性骨髄性白血病)治療方法関連

Q.【臨床効果判定】臨床効果の判定方法は?
Q.【臨床効果判定】国内臨床試験におけるグリベックの血液学的効果、細胞遺伝学的効果の判定方法は?
Q.【臨床効果判定】グリベックの治療効果を判定すべき期間は?
Q.【臨床効果判定】グリベックの効果を判定する分子遺伝学的検査とは?
Q.【臨床効果判定】グリベックの分子遺伝学的効果と予後の関係は?
Q.【モニタリング】グリベック治療中の効果モニタリングとその実施時期は?
Q.【治療目標】CMLの治療目標とすべき指標は?
Q.【投与期間】グリベックの投与期間は?
Q.【管理】治療時における白血球数の管理の目安は?
Q.【他剤併用】グリベックと他の抗腫瘍剤(IFNやAra-Cなど)との併用効果は?


CML(慢性骨髄性白血病)治療成績関連

Q.【長期投与】長期投与成績は?
Q.【投与量】用量依存性はみられるのか?
Q.【移植後の治療】骨髄移植後のグリベック使用経験は?


GIST(消化管間質腫瘍)効能効果関連

Q.【用法用量】GISTの国内外における効能効果、用法用量、承認年月は?
Q.【KITの確認】KIT(CD117)検査ができるところは?また、保険適応は?


GIST(消化管間質腫瘍)用法用量関連

Q.【用法用量】GISTの国内外における効能効果、用法用量、承認年月は?
Q.【最低有効用量】減量投与する場合の下限値は?


GIST(消化管間質腫瘍)作用機序関連

Q.【作用機序】GISTに対する作用機序は?
Q.【作用機序】KIT(CD117)とは?


GIST(消化管間質腫瘍)治験成績関連

Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験において、グリベックはどのくらいの期間投与しているのか?
Q.【国内臨床試験】グリベックの国内臨床試験におけるKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)への有効性は?
Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験において、服用してからどれくらいの期間で効果が現れるか?
Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験において、効果の持続期間は?
Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験において、Time to Failure(TTF:治療開始から腫瘍の進行、死亡、投与中止のいずれかが最初に認められるまでの期間)はどのくらいか?
Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験での主な副作用と発現頻度は?
Q.【国内臨床試験】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内臨床試験における血液毒性は?
Q.【国内・海外成績比較】KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の国内と海外で臨床試験成績に差はあったのか?
Q.【海外臨床試験】グリベックの海外臨床試験における切除不能または転移性のKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)への有効性は?
Q.【海外臨床試験】グリベックの切除不能または転移性のKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)における海外での主な副作用と発現頻度は?
Q.【海外臨床試験】切除不能または転移性のKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の海外の臨床試験において、服用してからどれくらいの期間で効果が現れるか?
Q.【海外臨床試験】切除不能または転移性のKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の海外臨床試験において、生存率はどの程度か?
Q.【海外臨床試験】切除不能または転移性のKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の海外臨床試験において、効果の持続期間は?


GIST(消化管間質腫瘍)治療方法関連

Q.【治療方針】GISTの治療方針は?
Q.【治療方針】初回診断時、手術で腫瘍が摘出可能な場合の治療法は?
Q.【治療方針】グリベックの投与期間は?
--> Q.【治療方針】400mg/日投与で良好な腫瘍縮小効果がみられた後は減量投与を考慮しても良いか?
Q.【他剤併用】グリベックと他の抗腫瘍薬との併用効果は?


GIST(消化管間質腫瘍)治療成績関連

Q.【長期投与】長期投与成績は?
Q.【術前投与】術前療法でのグリベックの効果は?
Q.【術後投与】術後の再発予防としてのグリベックの効果は?
Q.【患者別】胃全摘出患者におけるグリベックの効果は?
Q.【KIT陰性】KIT(CD117)陰性GISTに対するグリベックの効果は?


Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)効能効果関連

Q.【効能効果】Ph+ALLの国内外における効能効果、用法用量、承認年月は?
Q.【フィラデルフィア(Ph)染色体】ALLのうち何%がPh+ALLなのか?
Q.【小児】小児Ph+ALLにおける適応、用量は?


Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)用法用量関連

Q.【用法用量】Ph+ALLの国内外における効能効果、用法用量、承認年月は?


Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)作用機序関連

Q.【作用機序】Ph+ALLに対する作用機序は?
Q.【作用機序】p185(p190)Bcr-Ablとp210Bcr-Ablでの効果の違いは?


Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)治験成績関連

Q.【国内臨床試験】グリベック単独投与における国内臨床試験の成績は?
Q.【外国臨床試験】グリベック単独投与における外国臨床試験の成績は?
Q.【国内臨床研究成績】グリベックと化学療法を併用した国内臨床研究成績は?


Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)治療方法関連

Q.【治療方法】グリベックはどのように使用されるのか?
Q.【治療目標】Ph+ALLの治療目標は?
Q.【投与期間】グリベックの投与期間は?
Q.【他剤併用】グリベックと他の抗腫瘍剤と併用する場合に注意することは?
Q.【移植への影響】グリベック投与後の移植への影響は?







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