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【Q】 【適応】グリベックの国内外における適応症は?
【Answer】
日本、米国、EUにおける適応症は、以下の通りです。
| |
適応 |
| 日本 |
・慢性骨髄性白血病(CML)
・KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)
・フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ALL) |
| 米国* |
・慢性骨髄性白血病
(Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+CML))
・切除不能及び/又は転移性KIT(CD117)陽性悪性消化管間質腫瘍
(Gastrointestinal stromal tumors (GIST))
・再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
(Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL))
・骨髄異形成/骨髄増殖性疾患
(Myelodysplastic/Myeloproliferative diseases (MDS/MPD))
・侵襲的全身性肥満細胞症
(Aggressive systemic mastocytosis (ASM))
・好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病
(Hypereosinophilic syndrome/chronic eosinophilic leukemia (HES/CEL))
・隆起性皮膚線維肉腫
(Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) |
EU |
・慢性骨髄性白血病(CML)
・KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)
・フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)
・隆起性皮膚線維肉腫(DFSP) |
*米国の適応詳細
- 初発慢性期Ph+CMLの成人及び小児
- 移行期、急性期、又はインターフェロンα不応の慢性期Ph+CML
- 幹細胞移植後再発、又はインターフェロンα耐性の慢性期Ph+CMLの小児
- 切除不能及び/又は転移性KIT(CD117)陽性悪性GIST
- 再発又は難治性のPh+ALLの成人
- PDGFR(血小板由来増殖因子受容体)遺伝子再配列を有するMDS/MPDの成人
- D816V c-Kit 遺伝子変異を持たない又はc-Kit遺伝子変異状況不明のASMの成人
- FIP1L1-PDGFRα融合キナーゼ(遺伝子解析あるいはCHIC2欠損をFISH法にて確認)を有するHES及び/又はCEL、FIP1L1-PDGFRα融合キナーゼ陰性あるいは不明のHES及び/又はCELの成人
- 切除不能、再発及び/又は転移性DFSPの成人
注)米国では2002年12月、EUでは2003年1月に慢性骨髄性白血病の第一選択薬としての使用が承認されました。これに伴い、それまで使われていた「インターフェロンアルファ(IFN-α)不応・不耐容慢性期慢性骨髄性白血病」から「インターフェロンアルファ(IFN-α)不応・不耐容」という文言が削除されました。
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