ホーム >> 医療関係者ホーム >> 臨床試験 >> Ph＋ALL >> ALL 0109試験

ALL 0109試験(海外第Ⅱ相試験)

Ottmann OG et al.: Blood 2002; 100: 1965-1971［GLIE00710］

試験の概要

0109試験は、再発あるいは治療抵抗性のフィラデルフィア（Ph）陽性の急性リンパ性白血病（ALL）と診断された患者を対象として、グリベック単剤での有効性および安全性を検討するために計画されたオープンラベルの第Ⅱ相海外臨床試験で、1999年に欧米18施設で開始されました。

目的

Ph陽性はALLの予後不良因子で、従来の化学療法での長期生存率は10％未満でした。その後、hyper-CVAD（シクロフォスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン）が登場し、新規に診断されたPh陽性ALL患者に対する奏効率は60～80%と向上しましたが、その効果は長く持続しませんでした。一方、造血幹細胞移植（SCT）の長期生存率は、第1寛解期で35～65%、再発あるいは治療抵抗性では5～17%でした。このような状況下、0109試験では、再発/治療抵抗性のPh陽性ALLの新しい治療選択肢としてグリベックの有効性および安全性を検討する目的で実施されました。

対象

再発/治療抵抗性のPh陽性ALLと診断された22歳～78歳の患者56例［リンパ芽球性急性期慢性骨髄性白血病（LyBC）患者8例を含む、登録期間：1999年9月～2000年5月］

試験デザイン

グリベック400mg/日あるいは600mg/日で投与を開始し、効果不十分の場合は、800mg/日（400mg×2回）まで増量可能としました。

試験成績へ

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

ALL 0109試験

JALSG ALL202試験