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B2222試験

Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate in Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors

Demetri GD et al.: N Engl J Med 2002; 347: 472-480［GLIM00607］

試験の概要

本試験は、進行性^＊消化管間質腫瘍 (Gastrointestinal Stromal Tumors: GIST) と診断された患者を対象としてグリベック^® (一般名：メシル酸イマチニブ) 400 mgまたは600 mgを1日1回経口投与し、その有効性と安全性を検討した多施設共同無作為化オープン試験 (海外第II相臨床試験) です。

＊初回治療切除後に再発

目的

進行性GISTは、従来の抗癌剤に治療抵抗性を示すことから、予後は極めて不良でした。このような状況下、GISTの発癌原因とされているKITチロシンキナーゼへ選択的に作用するグリベック^®が登場し、前臨床モデルおよび予備的な臨床試験でGISTへの有用性が示されました。
本試験は、KIT（CD117）陽性進行性GISTと診断された患者におけるグリベックの有効性と安全性を検討する目的で実施されました。

対象

免疫組織学的にKIT（CD117）陽性が確認された進行性GISTと診断された18歳～83歳の患者147例（登録期間：2000年7月～2001年4月）。

試験デザイン

対象はグリベック^®400 mg/日群または600 mg/日群に無作為に割付けられました。また、進行がみられた場合は600mg/日もしくは800mg/日まで増量可能とされました。

■グリベック^®の本邦におけるKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍に対する承認用法・用量は、通常、成人にはイマチニブとして1 日1 回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢･症状により適宜減量する。

評価項目

プライマリエンドポント：腫瘍縮小効果
セカンダリーエンドポイント：増悪までの期間、生存率、有害事象

※効果判定にはSWOG（SouthWest Oncology Group）Solid Tumor Response Criteriaを用いた
※増悪までの期間　：　グリベック投与開始から、死亡、脱落、あるいは最初の増悪が発現するまでの期間

試験成績へ

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

B2222試験

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