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B2222試験

試験成績

観察期間中央値52ヵ月 Blanke CD et al.: ASCO 2006 Abstract #9528［GLI245E］

本試験は、長期投与による有用性を明らかにするため、3年間の観察をコア期間とし、さらに4年間の追跡期間が設けられました。
病勢コントロール率（CR＋PR＋SD）は、400mg/日群82.2%、600mg/日群85.1%で、群間差はみられませんでした（表1）。奏効までの期間中央値は12週でしたが、23週以降で奏効する患者が25%を占め、最長で171週でした（表2）。また、全生存期間中央値は248週で、群間差は認められませんでした（図1）。

表1　腫瘍縮小効果
表1　腫瘍縮小効果

表2　奏効までの期間

※効果判定にはSWOG Solid Tumor Response Criteriaを用いた
CR：腫瘍が完全に消失した状態
PR：腫瘍面積の和が50%以上減少した状態
SD：CR、PR、PDおよび評価不能に該当しない状態
PD：腫瘍面積の和が50%以上増加、または10cm2増加した状態、あるいは新病変が出現した状態
評価不能：画像撮影は実施されたが、一部の病変部位の画像撮影を行っていない場合

図1　全生存率

抗腫瘍効果別に全生存率を検討したところ、PRとSDの予後はほぼ同等に良好でした（図2）。また、変異別に全生存率を検討したところ、エクソン11変異群では、エクソン9変異群あるいは変異なし群に比べて、良好な予後が得られました（図3）。

図2　抗腫瘍効果別の全生存率
図2　抗腫瘍効果別の全生存率率

図3　変異別の全生存率

安全性：観察期間中央値41ヵ月 Blanke CD et al.: ASCO 2006 Abstract #9528［GLI245E］

グリベック®との関連が疑われる主な副作用は、嘔気60.5%、下痢53.1%、眼窩周囲浮腫53.1%、筋痙攣49.7%、疲労45.6%、発疹36.7%、鼓腸放屁30.6%および下肢浮腫30.6%でした。
Grade3/4の主な有害事象は、体液貯留9.5％、腹部痛8.8％、出血（全て）8.2％、肝機能障害6.8％、下痢4.8％、嘔気4.8％、手術4.8％、嘔吐4.1％、関節痛でした（表3）。
また、400mg/日群と600mg/日群で、有意な群間差はみられませんでした。

表3　有害事象（Grade3/4）

結論へ

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

B2222試験

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