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Prospective Multicentric Randomized Phase III Study of Imatinib in Patients with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors Comparing Interruption versus Continuation of Treatment Beyond 1 Year: The French Sarcoma Group
Blay JY et al.: J Clin Oncol 2007: 25: 1107–1113 [GLIF00359]
BFR14試験は、グリベック®（一般名：メシル酸イマチニブ）で効果が得られた進行性消化管間質腫瘍（Gastrointestinal Stromal Tumors: GIST）患者を対象として、グリベック投与中断の影響を検討した前向き多施設共同無作為化比較試験（海外第III相臨床試験）です。
グリベックの進行性GISTに対する病勢コントロール率［完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、不変（SD）］は85～90%で、また生存期間を延長することが示され、進行性GISTの標準治療とされています。しかしながら、その治療期間は明らかとなっていません。
そこで、本試験は、グリベックで効果が得られた進行性GIST症例を対象に、グリベックの投与中断が有効性および安全性に与える影響について、グリベック投与継続と比較検討する目的で実施されました。
進行性GISTと診断された27歳～87歳の患者182例（登録期間：2002年5月～2004年4月）
グリベック400mgを投与し、1年以上の間、病勢コントロール（CR、PR、SD）が可能であった症例に対し、グリベックの投与を継続する群（継続群）、進行（PD）になるまで中断する群（中断群）に無作為に割付けました。
なお、中断群でPDになった場合は、グリベック400mgの投与を再開しました(図1)。
※手術施行例あるいは増量例（1年後、病勢コントロールが可能であった症例を含む）は、割付けから除外
図1 試験デザイン
プライマリエンドポント：無増悪生存率
セカンダリーエンドポイント：全生存率、中断群におけるグリベック再投与後の奏効率、QOL
※効果測定にはRECISTを用いた
※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。
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