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無作為化時（2003年5月～2004年3月まで）にグリベックを1年以上投与していた98例のうち、40例がPDや死亡などにより除外され、残りの58例が継続群26例、中断群32例に無作為に割付けられました（図2）。
図2
無作為化時にグリベックを1年以上投与していた98例での腫瘍縮小効果は、表1の通りで病勢コントロール率は76%でした。
2004年3月、中断群におけるPD例が20%以上になったことから、中止規定に従い試験を中止し、グリベック400mgの投与を再開しました。
2005年10月時点において、病勢進行率は、継続群31%（8/26例）、中断群81%（26/32例）、無増悪生存期間中央値は、それぞれ18ヵ月と6.1ヵ月で、有意な差が認められました（図3）。中断群32例中28例（87.5%）がグリベックの投与を再開し、残る4例はグリベックを投与することなく病勢コントロール可能でした。
CT検査にて観察された残存病変の有無別に継続群と中断群の無増悪生存率を検討したところ、中断群では有意な差はみられませんでしたが（図4）、継続群では有意な差が認められ、残存病変がみられなかった（CR）群では全例で病勢コントロール可能でした（図5）。
中断群でPDとなった26例においてグリベック400mgが再投与されました。そのうち病勢コントロール可能となったのは24例（92%）で、1例はPD、1例は脳梗塞により死亡しました。 なお、全生存率に有意な群間差は認められませんでした。
表1
図3 無増悪生存率
図4 中断群における残存病変別の無増悪生存率
図5 継続群における残存病変別の無増悪生存率
無作為化後6ヵ月時点にQLQC30を用いて評価したところ、58例中29例から回答を得ました。継続群と中断群では、症例数が限られているもの、全体的健康感、機能状態、症状などいずれにおいても有意な差は認められませんでした。
QLQC30：EORTCが開発した30項目からなる質問票
182症例中47例（25.8%）にGrade3/4の毒性が認められ、主なものは、好中球減少9例（6%）、無気力6例（3.3%）および発疹6例（3.3%）でした。
※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。
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