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IRIS試験

International Randomized Study of Interferon and STI571

Brian JD et al.: N Engl J Med 2006; 355: 2408-2417［GLIF00354］

試験の概要

IRIS (International Randomized Study of Interferon and STI571)試験は、フィラデルフィア（Ph）陽性の慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）と診断された未治療の患者を対象として、グリベック^® (一般名：メシル酸イマチニブ)とグリベック登場前の標準治療であるインターフェロンα（IFN-α）とシタラビン（Ara-C）併用療法を比較したオープンラベルの第Ⅲ相海外臨床試験で、2000年に世界16ヵ国、117施設で開始されました。

目的

試験開始当時、初発未治療のCP-CML患者におけるグリベックの投与経験が無く、有効性や安全性について確立されていませんでした。このためIRIS試験では、当時の標準的治療薬であるインターフェロンαとの有効性や安全性を比較することを目的として実施されました。

対象

Ph陽性のCP-CMLと診断された未治療の18歳～70歳の患者1,106例（登録期間：2000年6月～2001年1月）

試験デザイン

グリベック群およびIFN-α＋Ara-C併用群にそれぞれ553例づつ無作為に割付けられました。

図1　試験デザイン

※クロスオーバー：1st-line治療に対して、以下となった場合。
(1)効果不十分：6ヵ月での血液学的完全寛解（CHR：Complete Hematologic Response）未達成、12ヵ月での細胞遺伝学的大寛解（MCR: Major Cytogenetic Response）未達成
(2)効果消失：再発、白血球数の増加
(3)治療への不耐容
(4)治療継続に同意が得られなかった場合 ^注）

注）当初のプロトコールでは、クロスオーバーの基準は(1)～(3)のみであったが、(4)は結果的に発生した。

評価項目

プライマリエンドポント：無増悪生存率
セカンダリーエンドポイント：CHR、MCR、全生存率、安全性、忍容性

※増悪：すべての死亡、移行期・急性転化期への進行、CHR、MCRの消失、白血球数の増加

試験成績へ

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

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