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IRIS試験

Q&A

【Q】分子遺伝学的効果とは？

【Answer】

分子遺伝学的効果とは、PCRで測定されたbcr-abl遺伝子レベルを指標とした効果判定基準です。細胞遺伝学的効果が、染色体を基準にした検査であるのに比し、初発未治療の慢性期CML患者集団の初診時のbcr-abl遺伝子レベルの中央値を基準とし、その1/1000（=3log）以上の低下をMajor Molecular Response(MMR)といいます。MMRは、体内に残存している白血病細胞の割合が0.1%に減少した場合に相当します。分子遺伝学的効果は、PCRのほか、TMA法（Amp-CML）でも測定することができます。TMA法（Amp-CML）でのMMRは、bcr-ablのコピー数が100コピー/μg RNA、もしくは50コピー/0.5μg RNAになったことで確認できます。

【Q】MMRを達成する意義とは？

【Answer】

MMRを達成することは、慢性期をより長期で維持し、患者の予後を改善する上で有用であると考えられています。
IRIS試験では、治療開始18ヵ月時点の分子遺伝学的効果別に60ヵ月時点でのAP/BCへの進行を伴わない生存率を検討したところ、MMR達成率群では100%、MR未達成CCR群では98%、CCR未達成群では87%でした（図7,8）。

【Q】グリベック長期投与における有用性は？

【Answer】

60ヵ月の追跡期間の成績によると、グリベック群の累積反応率は年々上昇し、またその効果は持続することが明らかとなりました。さらに、全体的に病期進行リスクは低く、MMRでは0%、CCRでも1%未満であることが示され、5年目以降もグリベックの効果が持続する可能性が示唆されました（表3）。すなわち、グリベックの長期投与による有用性は、これらの効果による慢性期維持といえます。

表3 進行リスクの年次平均

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

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