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TIDEL試験

Trial of Imatinib with Dose Escalation in Chronic Myeloid Leukemia

Hughes TP et al.: ASH2004 Abstract 1001

試験の概要

TIDEL (Trial of Imatinib with Dose Escalation in Chronic Myeloid Leukemia)試験は、フィラデルフィア（Ph）陽性の慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）と診断された未治療の患者を対象として、高用量グリベックの効果を検討するために計画された第Ⅱ相オープンラベル非無作為化試験です。

目的

試験開始当時、グリベックの高用量の有用性を示唆する複数のエビデンスが存在しましたが、その有効性は確立されていませんでした。TIDEL試験では、初発未治療のCP-CMLにおいて、グリベック600mg/日で投与を開始した場合の効果、また分子遺伝学的完全寛解率を向上させるため、さらにグリベックを増量した際の効果を検討することを目的として実施されました。

対象

Ph陽性のCP-CMLと診断された未治療の16歳～75歳の患者103例（登録期間：2002年10月～2003年8月）

試験デザイン

グリベック600mg/日で投与を開始し、目的とした効果が得られない場合は800mg/日に増量するという漸増法が行われました（図1）。それでもなお、目的とした効果が得られない場合は、シタラビン（Ara-C）を併用投与することとしています。これらの必要に応じた増量によって分子遺伝学的完全寛解を得ることを最終目標としています。

図1　増量基準

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※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

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