ホーム >> 医療関係者ホーム >> 臨床試験 >> CML >> TIDEL試験

TIDEL試験

試験成績 Hughes TP et al l.: ASH2004 Abstract 1001

有効性

細胞遺伝学的効果および分子遺伝学効果のいずれも経時的に高くなっていることから、治療継続および増量の効果が反映されているものと推測されます（表1）。また、投与開始後6ヵ月までの平均投与量別に分子遺伝学的効果を比較した結果からは、500mg未満群、500～599mng群、600mg群いずれにおいてもbcr-abl遺伝子の減少が認められましたが、18ヵ月においては、600mg群が他の群に比べて1log以上低い4logに近い減少がみられ、有意に高い分子遺伝学的効果が得られました（図2）。

表1　累積反応率

図2　平均投与量別の分子遺伝学的効果

IRIS試験との比較

投与量600mg/日を12ヵ月間継続した80例において、投与後12ヵ月の細胞遺伝学的大寛解（MCR：Major Cytogenetic Response）、細胞遺伝学的完全寛解（CCR：Complete Cytogenetic Response）、bcr-abl遺伝子レベルの3log減少（MMR: Major Molecular Response）はそれぞれ94%、89%、47%でした。本試験と同様の症例を対象としたIRIS試験においてグリベック400mg/日を12ヵ月継続した場合は、MCR 84%、CCR 69%、MMR 40%でした。以上から、両試験の結果を比較すると、600mg/日を投与した症例で、MCR（P=0.0004）達成率およびCCR（＜0.0001）達成率が有意に高いことが示されました。

表2　臨床成績の比較（vs　IRIS試験）

結論へ

※本コンテンツに掲載されている内容には海外で実施された試験が含まれており、本邦で承認されている効能・効果および用法・用量とは異なる場合がございます。
日本国内における効能・効果、用法・用量等については添付文書をご参照ください。

TIDEL試験

IRIS試験